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8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院聯合公布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），該《解釋》自2017年9月1日起施行。

對于刑法規定的“故意提供虛假證明文件”的情形，《解釋》進行了明確，即藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的行為。

《解釋》明確了故意提供虛假證明材料行為屬于“情節嚴重”的情形：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；其他情節嚴重的情形。具有以上情形之一的，應當根據刑法以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

對故意提供虛假證明材料并索取或者非法收受他人財物的行為，《解釋》明確，應當依照刑法以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

《解釋》明確，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合《解釋》規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

《解釋》明確，對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料，是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價結果，以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的，《解釋》要求，應根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見，結合其他證據作出認定。（記者 喬文心）

《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(全文)